Tha FDA a’ moladh stiùireadh air còmhdach thoraidhean ortaipéideach

Tha FDA a’ moladh stiùireadh air còmhdach thoraidhean ortaipéideach

Tha Rianachd Bidhe is Dhrugaichean nan Stàitean Aonaichte (FDA) a’ sireadh dàta a bharrachd bho luchd-taic innealan ortaipéideach airson toraidhean le còmhdach meatailteach no fosfáit calcium anns na tagraidhean ro-mhargaidh aca. Gu sònraichte, tha a’ bhuidheann ag iarraidh fiosrachadh mu stuthan còmhdaich, am pròiseas còmhdaich, beachdachaidhean sterility, agus bith-cho-fhreagarrachd ann an tagraidhean mar sin.

Air 22 Faoilleach, dh’fhoillsich an FDA dreachd stiùiridh a’ mìneachadh an dàta a dh’fheumar airson tagraidhean ro-mhargaidh airson innealan ortaipéideach clas II no clas III le còmhdach meatailteach no fosfáit calcium. Tha an stiùireadh ag amas air taic a thoirt do luchd-urrais gus coinneachadh ri riatanasan smachd sònraichte airson cuid de thoraidhean clas II.

Tha an sgrìobhainn a’ stiùireadh luchd-taic gu inbhean co-aontaichte buntainneach airson cumail ri riatanasan smachd sònraichte. Tha an FDA a’ cur cuideam air gu bheil gèilleadh ri dreachan de inbhean a tha aithnichte leis an FDA a’ toirt dìon iomchaidh airson slàinte is sàbhailteachd a’ phobaill.

Ged a tha an stiùireadh a’ còmhdach diofar sheòrsaichean còtaichean, chan eil e a’ dèiligeadh ri còtaichean sònraichte leithid còtaichean stèidhichte air calcium no còtaichean ceirmeag. A bharrachd air an sin, chan eil molaidhean airson comharrachadh dhrogaichean no bith-eòlas airson toraidhean còmhdaichte air an toirt a-steach.

Chan eil an stiùireadh a’ còmhdach deuchainnean obrachaidh sònraichte do dh’innealan ach tha e a’ moladh iomradh a thoirt air sgrìobhainnean stiùiridh iomchaidh sònraichte do dh’innealan no fios a chuir chun roinn ath-bhreithneachaidh iomchaidh airson tuilleadh fiosrachaidh.

Tha an FDA ag iarraidh tuairisgeul coileanta air a’ chòmhdach agus a’ dèiligeadh ri cùisean leithid sterility, pyrogenicity, beatha sgeilp, pacadh, bileagan, agus deuchainnean clionaigeach agus neo-clionaigeach ann an tagraidhean ro-mhargaidh.

Tha feum air fiosrachadh mu bhith-cho-fhreagarrachd cuideachd, a’ nochdadh cho cudromach sa tha e. Tha an FDA a’ cur cuideam air measadh a dhèanamh air bith-cho-fhreagarrachd airson a h-uile stuth a bhios a’ conaltradh ri euslaintich, a’ gabhail a-steach còtaichean.

Tha an stiùireadh a’ mìneachadh shuidheachaidhean a dh’ fheumas tagradh 510(k) ùr airson toraidhean còtaidh atharraichte, leithid atharrachaidhean ann an dòigh còtaidh no solaraiche, atharrachaidhean air còmhdach, no atharrachaidhean air stuth bun-stuth.

Nuair a bhios e deiseil, cuiridh an stiùireadh an àite an stiùiridh a bh’ ann roimhe air implantan ortaipéideach còmhdaichte le hydroxyapatite agus còmhdach meatailteach air a spraeadh le plasma airson implantan ortaipéideach.